Re: Multan a una farmacéutica por irregularidades en ensayo clínico

Estaba en lo de mi novia a punto de salir a trabajar y en la radio escuché una entrevista a una médica sobre unos ensayos de vacunas. La entrevista era pésima: no dejaban que la médica completara las frases y no paraban de acusarla de los ya conocidos vicios de las multinacionales (que les pagaban por cada paciente que metían en el protocolo, que hacían ensayos en Argentina porque en otros países las regulaciones son más severas), acusaciones que la entrevistada negó categóricamente. No le presté demasiada atención hasta que encontré la noticia publicada en Facebook y comentada en otros ámbitos.

La farmacéutica GlaxoSmithKline estaba haciendo unos ensayos clínicos de una vacuna contra la neumonía y la otitis neumocócica que ya está aprobada en 80 países (incluida Argentina). El estudio, denominado COMPAS, “fue debidamente evaluado y autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT) (Disposición 3166/07), ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades”. El propósito del estudio era el de determinar la eficacia de esta vacuna en poblaciones de riesgo. Es por eso que los sujetos eran niños pobres en condiciones de marginalidad. No es lo mismo un bebé que vive en un ambiente limpio, con fácil acceso a la salud y buena nutrición a uno que vive en una villa de emergencia; una vacuna que sirve en un caso no es necesariamente igual de eficaz en el otro. De los 14.000 chicos incluidos en el protocolo, 14 murieron en el primer año por razones completamente ajenas a la vacuna. Sabemos esto no sólo porque la vacuna ya había demostrado ser segura, sino porque según la ANMAT en una versión anterior de este documento [PDF], todos ellos estaban en el grupo placebo; es decir, no recibieron la vacuna sino una inyección inerte.

La irresponsabilidad por parte de los medios en reportar estos hechos es peligrosísima. En Argentina somos afortunados de no tener demasiados grupos anti-vacunación, pero en otros países, donde éstos están más organizados y tienen más llegada mediática, las tasas de vacunación han disminuido dramáticamente en algunas zonas, con consecuencias desastrosas. Enfermedades que antes se consideraban casi erradicadas ahora están volviendo, como la epidemia de tos ferina en California que en 2010 se llevó la vida de al menos 5 bebés.

Ya en el año 2007 el ANMAT realizó inspecciones y encontró irregularidades en la forma en la que se otorgaba el consentimiento informado (la autorización del paciente o su tutor para participar en el estudio) y con el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión (qué pacientes son candidatos para entrar en el estudio y qué condiciones los excluyen). Por eso multó al laboratorio y a los dos médicos que lideraban el estudio con sumas que, en total, llegan a un millón de pesos (a la cotización de hoy, unos 233 mil dólares o 183 mil euros). Aparentemente lo que hoy es noticia es que esa multa fue ratificada y el juez negó la apelación al laboratorio.

Estos son los puntos que el laboratorio infringió según la resolución que multa al laboratorio (fuente)

1. Falta de documentación de antecedente de niño sano (cfr. criterio de inclusión N° 4) – en ambas inspecciones y aún posterior al requerimiento efectuado el 13 de diciembre de 2007 – al respecto: Implementar en todos los centros la disponibilidad de libreta sanitaria a los fines de corroborar los datos requeridos por protocolo en cuanto a edad gestacional, antecedentes de niño sano y antecedente de vacunación o fotocopia de HC perinatal para menores de 8 semanas;
2. Vacunación sin constatar edad gestacional (ver paciente 62 y 49 del Centro Luján de Cuyo), constatada durante la primera inspección;
3. Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio en el sujeto 17050 del Centro N° 16; sujeto 2296 del vacunatorio central; sujetos; 14011, 14012, 14013 del Centro Luján de Cuyo;
4. Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la Administración en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control como fuera documentado en el Centro de Salud N° 60, donde se entrevistó a las madres de dos de los sujetos vacunados en el día de la inspección y que fueran documentados por Actas respectivas que obran a fojas 131 y 132 (diciembre de 2008);
5. Extravío de documento fuente del paciente 14100/PAM del Hospital Notti (hojas de enfermería desde el 8 de octubre al 20 de noviembre de 2007); sujeto 170, visita uno; sujeto 096, días 6, 7, 8 y 10 de julio de 2008;
6. Falta de documentación de la preasencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio, teniendo en cuenta los antecedentes familiares y personales del paciente y la evolución clínica durante la permanencia del sujeto en el estudio: sujeto 14100/PAM;
7. Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale: sujetos 170 (visita 2), 288 (visita 2), 2221 (visitas 2 y 4), 2075 (visita 3), 2073 (visitas 3,4 y 5), 2043 (visitas 3 y 4), 2165 (visita 3), 62 (visitas 3 y 4), 175 (visitas 3 y 4), 5540 (visita 3), 2164 (visitas 3 y 4), 175 (visitas3 y 4);
8. Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio: ejemplo sujeto 293;
9. Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma: sujetos 059 y 2043;
10. Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos no incorporada hasta la fecha de la inspección o incorporada tiempo después de la requisitoria de la Administración: sujetos 14037, 288, 2075, 2072, 2043, 66, 175, 2221, 2165 y 062;
11. sujeto 2070: no puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo (punto 5.5.1.1 procedimientos adicionales del estudio para el subgrupo “INMUNO y REACTO”) debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección;
12. cruce de viales/administración de vial inadecuada en los siguientes casos: a) visita 2: sujetos 2164; b) visita 3: sujeto 2221; c) visita 3: sujeto 3030; d) visita 2: sujeto 12398, dosis 3 en lugar de dosis 2; e) visita 3: sujeto 12192; f) visita 2: sujeto 12199;
13. sujeto 14037: uso de documento intermedio para registro del dato fuente (en vez de historia clínica); no se encuentra dicho documento adjunto a la historia clínica donde pueda corroborarse el origen del dato.-

También se determinó que se violaron los Puntos 1, 2, 3 y 5, Inciso A, Capítulo IV, Anexo I de la Disposición ANMAT N° 5330/97 que autoriza el ensayo y dice:

A-De los investigadores:

El investigador principal deberá:

1. Responsabilizarse por la realización del estudio clínico en conformidad con el Protocolo

   autorizado.

2. Respetar las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
3. Informar a los pacientes con el objeto de obtener el Consentimiento Informado debidamente

   firmado.

4. Proponer y comunicar a esta Administración Nacional, a los comités de ética, de docencia e

   investigación y al patrocinante (si lo hubiere), cualquier modificación al protocolo original,

   debidamente fundamentada, la que deberá ser previamente autorizada.

5. Archivar la información registrada antes, durante y después del estudio durante un plazo mínimo de 2 años.

Algunas infracciones son menores (como demoras en el papeleo) y me imagino que son comunes a cualquier investigación e inherentes a cualquier gran empresa; por el contrario, otras son muy importantes, como la vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio o la inclusión de sujetos sin constancia de salud previa o que no cumplían los criterios de selección. La empresa niega los cargos, pero ya perdió varias apelaciones, así que es de creer que las acusaciones están debidamente registradas.

En resumen, se tratan de algunos casos serios y otros no tanto pero que en ningún momento ponen en duda la seguridad de la vacuna. Si me lo preguntan a mí, un millón de pesos es una cifra ridícula para multar a uno de los laboratorios más grandes del mundo con una ganancia anual neta de casi 3 mil millones de dólares. No me refiero a este caso en particular, donde las violaciones no son tan serias y no resultaron en daños a la salud de las personas, pero esta multa es la más alta jamás hecha en nuestro país. Un monto completamente ridículo si lo que se quiere hacer es disuadir a las grandes empresas de quebrar la ley.
Multan a una farmacéutica por irregularidades en ensayo clínico