13May/14Off

¿Qué piensan los que no se vacunan?

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Últimamente en los medios se habló mucho de las vacunas. Específicamente, de familias que deciden no vacunar a sus hijos. En su mayoría, se presentaba sus perspectivas contrastadas con la de algún médico pero, como es costumbre, poco se profundizaba sobre los riesgos de estas prácticas.

Cómo funcionan las vacunas

Antes de entrar en el tema, hay que entender al menos mínimamente cómo funcionan las vacunas, y para eso también hay que saber un poco sobre el sistema inmune. Nuestro cuerpo tiene dos formas de defensas básicas ante el ataque de virus y bacterias. La primera barrera es el sistema inmune innato, que es un conjunto de órganos y células que responden más o menos igual a cualquier germen patógeno. La piel, por ejemplo, es parte de este sistema, dificultando físicamente la entrada de organismos potencialmente dañinos. Algo similar pasa con los pelos de la nariz y las orejas, y los mocos. Pero no es ese sistema el blanco de las vacunas.

Existe un segundo sistema inmune, denominado “adaptativo” que tiene formas específicas de defendernos de distintos patógenos. Es una compleja y fascinante red de células específicas que se coordinan mediante mensajes químicos y fabrican sus propias armas cada vez más efectivas a medida que aprende más en cada infección. El sistema adaptativo aprende y recuerda. Una vez que el cuerpo es atacado por un microorganismo en particular, el cuerpo queda preparado para defenderse en el futuro y en muchos casos puede hacerlo incluso antes de que aparezca cualquier síntoma.

La función de la vacuna es despertar al sistema inmune adaptativo para que desarrolle un ataque contra un determinado microorganismo. De esta forma, éste aprende cómo responder rápidamente ante una infección real, haciéndolo con mucha más rapidez y así evitando las complicaciones graves que pueden producir ciertos microorganismos muy patógenos. En vez de tener que esperar a que de casualidad nos encontremos con un virus o bacteria en particular y en vez de tener que sufrir el proceso de la enfermedad y enfrentar los potenciales peligros, podemos preparar a nuestro organismo de manera controlada y con un riesgo mínimo.

Esto se logra de varias formas dependiendo de la vacuna. Muchas consisten en microorganismos muertos o “desactivados” que no presentan ninguna amenaza real pero ante los cuales el sistema inmune reacciona. Otras usan una variante del patógeno que no es tan virulenta, por lo que los síntomas son menores o casi nulos.

La idea es siempre la misma. Que el sistema inmune adaptativo aprenda a combatir los gérmenes que nos rodean sin tener que sufrir las complicaciones de una infección.

Como todo en la vida, las vacunas no son perfectas. No son 100% efectivas ni son 100% seguras. Tienen efectos secundarios y no todos los que son vacunados generan inmunidad. Es importante informarse tanto sobre los (pequeños) riesgos de las vacunas como los (grandes) riesgos de contraer las enfermedades que previenen.

Tampoco todas las vacunas son igual de efectivas. Un caso particular es la vacuna contra la gripe que por diversas causas tiene una efectividad más que mejorable. A todo esto, el médico Lisandro Carnielli comenta que "sin lugar a dudas los beneficios de las vacunas exceden enormemente los potenciales riesgos de la aplicación y los aun más peligrosos riesgos de su no aplicación".

La vacuna solidaria

inmunidad_de_grupoCarnielli también advierte que no todos se pueden vacunar. "Hay personas que por sus patologías (inmunodepresiones) o condiciones (embarazadas) tienen una prohibición de vacunarse. Quienes sí nos podemos vacunar estamos protegiendo a esas personas en desventaja al limitar la posibilidad de contacto con esas enfermedades."

Al estar rodeado de personas vacunadas, disminuye la probabilidad de que un individuo entre en contacto con alguien que la pueda contagiar. Cuando aproximadamente el 95% de una población está vacunada, la enfermedad ya no puede moverse por la misma. Esto se denomina "efecto rebaño".

De hecho, es más riesgoso vivir en una zona con poca gente vacunada aún estando vacunado que no vacunarse pero vivir rodeado de personas inmunizadas. El médico Ezequiel Arrieta, quien en su práctica muchas veces ha tenido que tratar con padres que no vacunaban a sus hijos, se lamenta de que “muchos evalúan las vacunas de acuerdo a lo que les sucede personalmente y no para lo que fueron diseñadas, que es la protección de la comunidad".

Hay que pensar a las vacunas no tanto como un tratamiento individual sino como una medida de salud pública. “Se necesita que un cierto porcentaje de la población esté vacunada para que el tratamiento tenga efecto. Cuando esos valores disminuyen, la efectividad de la vacunación corre riesgo de fracasar”, advierte.

Las vacunas salvan vidas no sólo de los que se vacunan sino de los que los rodean. Son una de las intervenciones médicas más efectivas y lo mejor de todo es que son totalmente preventivas. Es una muestra del poder de la ciencia médica no sólo para tratar síntomas o curar enfermedades sino para directamente no tenerlas.

Lo único que debemos hacer para comprobar su eficacia y éxito, es analizar las estadísticas de muertes infantiles por enfermedades infecciosas que eran comunes hace unos 80 años (difteria, rubeola, sarampión, poliomielitis, entre otras) y compararlas con las muertes que ocurren ahora por esas enfermedades. La diferencia es abismal. No sirve sólo analizar sólo los casos de reacciones adversas producidas por la vacunación, las cuales son efectos intrínsecos que se presentan en un porcentaje conocido sino que hay que tener en cuenta la relación costo/beneficio (recordemos que su finalidad es el producir un beneficio a la comunidad y no al individuo).

La moda de no vacunar

A pesar de toda la evidencia y ciencia básica que avala la efectividad y seguridad de las vacunas, últimamente en los medios se está hablando de la moda de no vacunar a los niños. Esto no es nuevo y es probable que la no-vacunación haya nacido al día siguiente que se inventó la primer vacuna pero en su forma moderna encuentra sus orígenes en el trabajo del Dr. Andrew Wakefield quien hace 15 años publicó un artículo científico fraudulento que trataba de vincular a la vacuna triple con el autismo.

A pesar de que los resultados de Wakefield no pudieron ser replicados y que luego se demostró que tenía un enorme conflicto de intereses (había patentado una vacuna alternativa y además un sistema de diagnóstico), su legado continúa. El movimiento anti-vacunación que él inspiró se extendió desde Inglaterra hacia otros países angloparlantes como EE.UU. y Australia. Y si creemos en los reportes periodísticos que últimamente están surgiendo, ahora fue importada a nuestro país. Nuevamente el primer mundo nos exporta sus modas anticuadas.

¿Por qué no vacunan? Si uno lee lo que dicen quienes deciden no vacunarse ni vacunar a sus hijos, básicamente se trata de una ideología. Ideas como que es bueno tener enfermedades porque son “aprendizajes de la vida”, o preferencias por lo “natural” en contra de lo sintético y también en contra de las grandes multinacionales. “Confunden la industria farmacológica con la ciencia médica y la salud publica”, dice Arrieta.

Algunos dicen basarse en ciencia, como el caso de médico Eduardo Angel Yahbes,  quien sostiene falsamente que las vacunas no son efectivas y señala supuestos elementos tóxicos cuyos daños nunca son comprobados.

Un ejemplo de una falsa estadísticas que da vueltas es que en las epidemias la mayoría de los enfermos son los vacunados. Pero esto no es más que mentir con números. Si se da una epidemia en una población donde la mayoría de las personas están vacunadas y reconociendo que la efectividad nunca es del 100%, no es raro que la mayoría de los enfermos hayan sido vacunados con anterioridad… ¡porque son más!

La realidad dice otra cosa. Las epidemias de enfermedades prevenibles con vacunas muchas veces se dan en regiones donde hay baja tasa de vacunación o son disparadas por individuos no vacunados. Por ejemplo, en San Diego un chico de 7 años que intencionalmente no había sido vacunado contra el sarampión inició un brote al importar la enfermedad desde Suiza. Esto causó 11 casos adicionales y la hospitalización de un niño que era muy joven para vacunarse. El 75% de los casos se dio en personas no vacunadas aún cuando éstos representaban el 5% de la población.

Las ideas y argumentos van mutando con el tiempo. Originalmente se señalaba al timerosal (un estabilizador de antígeno presente en algunas vacunas) como el problema de las vacunas, pero cuando diversos estudios no encontraron efectos negativos asociados a éste, el argumento mutó a la noción de que son “demasiadas vacunas y demasiado pronto”. Nuevamente, existen numerosos estudios que muestran que no hay relación entre la cantidad o la edad de vacunación y el riesgo de contraer enfermedades. De hecho, los niños están expuestos a miles de veces más gérmenes en su vida diaria que lo que reciben por el calendario de vacunación.

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En parte gracias a las vacunas las víctimas de la poliomelitis no son cosa de todos los días.

Víctimas de su propio éxito

Lo irónico es que las vacunas son una víctima de su propio éxito. Al reducir enormemente la cantidad de casos de serias enfermedades como la polio o la viruela (extinguida en gran parte gracias a las vacunas), la gente pierde noción de lo efectiva que son. Uno se preocupa principalmente de las cosas que ve a diario y gracias a las vacunas no es habitual encontrarse con alguien sufriendo las secuelas de la polio o que perdió a un hijo a manos de la tos convulsa.

Si los padres estén más familiarizados con los efectos secundarios de las vacunas que con las secuelas y riesgos de las enfermedades que previenen no es porque los primeros sean extremadamente comunes, sino porque gracias a las vacunas, los segundos rara vez se manifiestan.

Como dice Carnielli: “Vacunar es amar a nuestros hijos. Es querer evitarles padecimientos y riesgos innecesarios, incluso la muerte está en juego”

5Ene/122

Multan a una farmacéutica por irregularidades en ensayo clínico

“¡UN MILLÓN DE PESOS!”

Estaba en lo de mi novia a punto de salir a trabajar y en la radio escuché una entrevista a una médica sobre unos ensayos de vacunas. La entrevista era pésima: no dejaban que la médica completara las frases y no paraban de acusarla de los ya conocidos vicios de las multinacionales (que les pagaban por cada paciente que metían en el protocolo, que hacían ensayos en Argentina porque en otros países las regulaciones son más severas), acusaciones que la entrevistada negó categóricamente. No le presté demasiada atención hasta que encontré la noticia publicada en Facebook y comentada en otros ámbitos.

La farmacéutica GlaxoSmithKline estaba haciendo unos ensayos clínicos de una vacuna contra la neumonía y la otitis neumocócica que ya está aprobada en 80 países (incluida Argentina). El estudio, denominado COMPAS, “fue debidamente evaluado y autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT) (Disposición 3166/07), ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades”. El propósito del estudio era el de determinar la eficacia de esta vacuna en poblaciones de riesgo. Es por eso que los sujetos eran niños pobres en condiciones de marginalidad. No es lo mismo un bebé que vive en un ambiente limpio, con fácil acceso a la salud y buena nutrición a uno que vive en una villa de emergencia; una vacuna que sirve en un caso no es necesariamente igual de eficaz en el otro. De los 14.000 chicos incluidos en el protocolo, 14 murieron en el primer año por razones completamente ajenas a la vacuna. Sabemos esto no sólo porque la vacuna ya había demostrado ser segura, sino porque según la ANMAT en una versión anterior de este documento [PDF], todos ellos estaban en el grupo placebo; es decir, no recibieron la vacuna sino una inyección inerte.

La irresponsabilidad por parte de los medios en reportar estos hechos es peligrosísima. En Argentina somos afortunados de no tener demasiados grupos anti-vacunación, pero en otros países, donde éstos están más organizados y tienen más llegada mediática, las tasas de vacunación han disminuido dramáticamente en algunas zonas, con consecuencias desastrosas. Enfermedades que antes se consideraban casi erradicadas ahora están volviendo, como la epidemia de tos ferina en California que en 2010 se llevó la vida de al menos 5 bebés.

Ya en el año 2007 el ANMAT realizó inspecciones y encontró irregularidades en la forma en la que se otorgaba el consentimiento informado (la autorización del paciente o su tutor para participar en el estudio) y con el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión (qué pacientes son candidatos para entrar en el estudio y qué condiciones los excluyen). Por eso multó al laboratorio y a los dos médicos que lideraban el estudio con sumas que, en total, llegan a un millón de pesos (a la cotización de hoy, unos 233 mil dólares o 183 mil euros). Aparentemente lo que hoy es noticia es que esa multa fue ratificada y el juez negó la apelación al laboratorio.

Estos son los puntos que el laboratorio infringió según la resolución que multa al laboratorio (fuente)

  1. Falta de documentación de antecedente de niño sano (cfr. criterio de inclusión N° 4) – en ambas inspecciones y aún posterior al requerimiento efectuado el 13 de diciembre de 2007 – al respecto: Implementar en todos los centros la disponibilidad de libreta sanitaria a los fines de corroborar los datos requeridos por protocolo en cuanto a edad gestacional, antecedentes de niño sano y antecedente de vacunación o fotocopia de HC perinatal para menores de 8 semanas;
  2. Vacunación sin constatar edad gestacional (ver paciente 62 y 49 del Centro Luján de Cuyo), constatada durante la primera inspección;
  3. Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio en el sujeto 17050 del Centro N° 16; sujeto 2296 del vacunatorio central; sujetos; 14011, 14012, 14013 del Centro Luján de Cuyo;
  4. Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la Administración en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control como fuera documentado en el Centro de Salud N° 60, donde se entrevistó a las madres de dos de los sujetos vacunados en el día de la inspección y que fueran documentados por Actas respectivas que obran a fojas 131 y 132 (diciembre de 2008);
  5. Extravío de documento fuente del paciente 14100/PAM del Hospital Notti (hojas de enfermería desde el 8 de octubre al 20 de noviembre de 2007); sujeto 170, visita uno; sujeto 096, días 6, 7, 8 y 10 de julio de 2008;
  6. Falta de documentación de la preasencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio, teniendo en cuenta los antecedentes familiares y personales del paciente y la evolución clínica durante la permanencia del sujeto en el estudio: sujeto 14100/PAM;
  7. Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale: sujetos 170 (visita 2), 288 (visita 2), 2221 (visitas 2 y 4), 2075 (visita 3), 2073 (visitas 3,4 y 5), 2043 (visitas 3 y 4), 2165 (visita 3), 62 (visitas 3 y 4), 175 (visitas 3 y 4), 5540 (visita 3), 2164 (visitas 3 y 4), 175 (visitas3 y 4);
  8. Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio: ejemplo sujeto 293;
  9. Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma: sujetos 059 y 2043;
  10. Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos no incorporada hasta la fecha de la inspección o incorporada tiempo después de la requisitoria de la Administración: sujetos 14037, 288, 2075, 2072, 2043, 66, 175, 2221, 2165 y 062;
  11. sujeto 2070: no puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo (punto 5.5.1.1 procedimientos adicionales del estudio para el subgrupo “INMUNO y REACTO”) debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección;
  12. cruce de viales/administración de vial inadecuada en los siguientes casos: a) visita 2: sujetos 2164; b) visita 3: sujeto 2221; c) visita 3: sujeto 3030; d) visita 2: sujeto 12398, dosis 3 en lugar de dosis 2; e) visita 3: sujeto 12192; f) visita 2: sujeto 12199;
  13. sujeto 14037: uso de documento intermedio para registro del dato fuente (en vez de historia clínica); no se encuentra dicho documento adjunto a la historia clínica donde pueda corroborarse el origen del dato.-

También se determinó que se violaron los Puntos 1, 2, 3 y 5, Inciso A, Capítulo IV, Anexo I de la Disposición ANMAT N° 5330/97 que autoriza el ensayo y dice:

A-De los investigadores:
El investigador principal deberá:

  1. Responsabilizarse por la realización del estudio clínico en conformidad con el Protocolo
    autorizado.
  2. Respetar las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
  3. Informar a los pacientes con el objeto de obtener el Consentimiento Informado debidamente
    firmado.
  4. Proponer y comunicar a esta Administración Nacional, a los comités de ética, de docencia e
    investigación y al patrocinante (si lo hubiere), cualquier modificación al protocolo original,
    debidamente fundamentada, la que deberá ser previamente autorizada.
  5. Archivar la información registrada antes, durante y después del estudio durante un plazo mínimo de 2 años.

Algunas infracciones son menores (como demoras en el papeleo) y me imagino que son comunes a cualquier investigación e inherentes a cualquier gran empresa; por el contrario, otras son muy importantes, como la vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio o la inclusión de sujetos sin constancia de salud previa o que no cumplían los criterios de selección. La empresa niega los cargos, pero ya perdió varias apelaciones, así que es de creer que las acusaciones están debidamente registradas.

En resumen, se tratan de algunos casos serios y otros no tanto pero que en ningún momento ponen en duda la seguridad de la vacuna. Si me lo preguntan a mí, un millón de pesos es una cifra ridícula para multar a uno de los laboratorios más grandes del mundo con una ganancia anual neta de casi 3 mil millones de dólares. No me refiero a este caso en particular, donde las violaciones no son tan serias y no resultaron en daños a la salud de las personas, pero esta multa es la más alta jamás hecha en nuestro país. Un monto completamente ridículo si lo que se quiere hacer es disuadir a las grandes empresas de quebrar la ley.