30May/12125

El tratamiento Inmunomodulador del Dr. Crescenti

Este es el artículo 1 de 2 de la serie Tratamiento Crescenti

Hace más o menos un mes estuvimos charlando con Alejandro Agostinelli sobre este fenómeno new age llamado Claudio María Domínguez. Alejandro, quien coordinó la investigación que culminó en el informe “Por amor al Dinero”, nos decía que lo más peligroso no es tanto lo que él dice sino a quienes promueve. Interesado por quiénes eran, decidí darme una vuelta por la página web de Domínguez y mirar sus anunciantes.

Así es como llegué a la web del Instituto de Inmuno Oncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti y su “tratamiento inmunomodulador del Dr. Ernesto José Vicente Crescenti®”. En un sitio web de aspecto muy profesional nos habla de su “tratamiento inmunomodulador” y nos afirma que, basados “en los resultados obtenidos durante mas de 20 años de investigación” pueden afirmar que “que el tratamiento inmunomodulador del Dr. Ernesto José Vicente Crescenti® es lo más cercano al tratamiento ideal”.

Muchas afirmaciones, pocas pruebas

Es difícil saber  exactamente en qué consiste el “método Crescenti®”. El sitio web habla mucho de antioxidantes, activación del sistema inmune, y demás vaguedades que hacen  imposible saber de qué se trata. En su apartado “Quiénes somos” nos cuenta la historia de su descubrimiento (énfasis mío):

Hay que remontarse al año 1986, luego de haber intervenido quirúrgicamente a una paciente de avanzada edad, cuya patología era cáncer de colon con múltiples metástasis hepáticas, y luego de realizarle una hemicoloctomía [sic] derecha, en el acto quirúrgico, el Doctor Ernesto J. V. Crescenti decidió efectuar un tratamiento distinto a los utilizados hasta aquel momento. El tratamiento empleado fue la combinación de elementos homeopáticos, obteniendo una muy buena respuesta terapéutica.

(De hecho lo que Crescenti dice haber hecho fue una hemicolectomía.) Ya sabemos que los remedios homeopáticos carecen por completo de substancias activas así que esto nos haría pensar que el “método Crescenti®” son pastillas de nada (en otro lado nos asegura que se administra por vía oral). Sin embargo, en una animación con mucha jerga médica que más que aclarar, ofusca, se nos dice que el tratamiento consiste en la inyección de Selenio, Manganeso, Zinc y “lachesis muta” (serpiente de cascabel muda). Por “lachesis muta” espero que quisieran decir “veneno de lachesis muta”, porque no creo que esta gente esté inyectando víboras en sus pacientes.

Intrigado por estas inconsistencias, decidí preguntarles directamente mediante su formulario de contacto, expresamente preguntando por el veneno. A las pocas horas recibí una respuesta del Dr. Máximo Croci que reproduzco sin corrección:

De acuerdo a recientes incestigaciones en cultivos de tejidos y modelos animales se ha comprobado que la asosciacionde Zn, Se Y Mn es efectiva en la estimulacion de la respuesta inmune, el efecto antioxidante y la inhibicion del crecimiento tumoral. El tratamiento del Dr Crescenti combina una serie de oligoelementos que separadamente tienen potentes efectos inmunoestimulantes y catalizadores de poderosas reacciones biológicas relacionadas con el control del estado oxidativo celular, es decir en la regulación de los radicales libres de oxígeno como el peróxido de hidrógeno o el anionsuperoxido. Los oligoelementos catalizan la acción de enzimas tales como la catalsa, superoxido dismutasa dependiente de manganeso y glutatión peroxidasa relacionada con el selenio.

La respuesta completa del Dr. Croci también está envuelta en mucha jerga médica que parece diseñada para confundir más que aclarar y no me dijo nada sobre la “muda”. Es curioso que hable de las “incestigaciones” en cultivos de tejidos y modelos de animales, pero no haga referencia a ensayos clínicos con humanos.

En efecto, los supuestos “20 años de investigación” de los cuales alardean en su página aparentemente no alcanzaron para realizar ni siquiera un solo ensayo clínico. En la sección de Trabajos Publicados se nos presenta una larga serie de publicaciones muy poco impresionantes para el ojo que sabe lo que busca. Muchos trabajos in vitro, presentaciones en conferencias, publicaciones sin ninguna relación con el tratamiento y las infaltables publicaciones “fantasma” que sólo existen en su página web.

Un medicamento no aprobado

Ante tal conspicua falta de evidencia, cabe preguntarse cómo el Dr. Crescenti puede afirmar tantos resultados específicos. Dicen: “El tratamiento ha demostrado tener una gran capacidad de modular la actividad antioxidante de las células y tejidos”, “La suma de estos efectos produce un notable incremento en la sobrevida y en la calidad de vida de los pacientes oncológicos, lográndose en algunos casos una remisión completa de la enfermedad" y “es lo mas cercano al tratamiento ideal” ¿Cómo pueden saber esto? ¿Acaso hay alguna publicación que no aparece en su sitio web? No. El Dr. Croci me aclara que no existe ningún ensayo con humanos:

El compuesto en su forma inyectable esta siendo objeto de un estudio clinico en ANMAT que como sabra es muy largo y aun no esta terminado.

Esto es cierto. Si uno va a la página del ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas) y hace una consulta en su listado de ensayos clínicos con el nombre de “crescenti” en el campo de Investigador se encuentra con un ensayo clínico Fase I que está “Autorizado” desde 2008. Pero buscando más sobre Crescenti en la web del ANMAT uno puede encontrarse con la Disposición 3114/10 en la cual la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa de irregularidades en ese ensayo clínico y el ANMAT resuelve

… que la participación del doctor ERNESTO J.V. CRESCENTI como investigador en futuros estudios clínicos, estará supeditada a la suscripción de una carta compromiso cuyo contenido y alcance será determinado para cada caso por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.

Además se “instruye sumario a la firma WALNI S.A. y al doctor ERNESTO J.V. CRESCENTI”. Las irregularidades incluyen:

  • Utilización de una versión del consentimiento informado no aprobada por el Comité de Docencia.
  • Falta de contratación de un servicio de internación eventual ante la posibilidad de efectos adversos.
  • Falta de observación de los pacientes luego de la administración de la droga.
  • El etiquetado de los frascos no incluye la dosis de producto ni su fórmula.
  • Incumplimiento con los criterios de exclusión.
  • Delegación del plan de monitoreo a una persona que es parte del instituto.
  • Un informe de monitoreo en el cual consta que fue una visita no presencial pero que se observan detalles de verificaciones que sólo pueden realizarse en visitas presenciales.
  • Falta de verificación de los requisitos establecidos por el ANMAT previo al inicio del estudio.

Más allá de esto, la droga en su versión inyectable no está aprobada por el ANMAT mientras que la versión oral se comercializa como un “suplemento dietario” aprobado por el INAL (que regula alimentos, no medicamentos). Mandé dos mails y llamé dos veces al ANMAT para pedir más información pero no recibí respuesta alguna.

La historia de un medicamento

¿Qué significa que el “método Crescenti®” sólo tenga estudios en animales y placas de Petri para argumentar efectividad? Echemos un vistazo a qué nos dice la Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, cuyo Comité Independiente de Ética aprobó el ensayo clínico del “método Crescenti®”. En su revista “Mientras Espero” tiene una sección en la que nos explica cómo un medicamento llega a ser aprobado para su uso.

Primero se realizan estudios preclínicos con animales y cultivos de tejidos. Este tipo de estudios dan información sobre la toxicidad y el potencial efecto terapéutico además de dar pistas sobre su absorción en el cuerpo. Luego, si estos experimentos sugieren que el medicamento puede ser efectivo, empieza la fase clínica. Se empiezan con ensayos Fase I, con pequeñas cantidades de voluntarios sanos para evaluar tolerancia. Los ensayos Fase II son similares pero se comienza a administrar a pacientes enfermos. Esta fase sirve para determinar las dosis seguras y potencialmente efectivas; esto es muy importante ya que un medicamento administrado en dosis sub-óptimas puede resultar inefectivo o peligroso. Recién luego de que el medicamento salga victorioso de todas estas investigaciones se puede pasar a la Fase III. Los ensayos Fase III se realizan en grandes cantidades de personas, comparando el efecto con el placebo y asegurándose de que los investigadores no sepan quién recibe el medicamento y quién recibe el placebo (para evitar sutiles sesgos). Al  finalizar todo el proceso, los resultados son presentados a las autoridades sanitarias que deciden si autorizar el medicamento o no.

De todos estos pasos, el “método Crescenti®” sólo llegó a la fase preclínica. El Instituto Inmuno Oncológico del Dr. Crescenti está comercializando un tratamiento que no fue evaluado en humanos. Está vendiendo como efectivo y seguro un tratamiento que, en el mejor de los casos, es experimental. El Dr. Crescenti afirma que su tratamiento puede curar el cáncer (“remisión completa de la enfermedad”) cuando lo único que puede saber es su efecto en ratas de laboratorio y cultivos de células.

¿Es posible?

Dada esta completa falta de evidencia, en principio podríamos dejarlo ahí. Dejando de lado si el mecanismo propuesto por el “método Crescenti®” es razonable o no, actualmente no hay evidencia que justifique su comercialización. Sin embargo, no deja de ser interesante preguntarse si algo así podría funcionar. Para esto me comuniqué con Juan Ángel Bisceglia (farmacéutico y becario del CONICET, aunque no especialista en oncología) sobre su opinión profesional.

Según él, los oligoelementos que mencionan efectivamente participan de los procesos de protección oxidativa, pero no “catalizan la acción de enzimas” sino que forman parte de las mismas. “Las enzimas son los catalizadores y los metales son necesarios para su funcionamiento, así como la casi totalidad de las vitaminas que incorporamos en la dieta o mediante suplementos”, corrige Bisceglia .

Hay que tener en cuenta que el Selenio, Zinc y Manganeso no son más que micronutrientes, elemenos que el organismo necesita en pequeñas cantidades y que son parte de una dieta saludabe. En este sentido, el “método Crescenti®” no sería muy diferente que un suplemento vitamínico. A menos que haya una deficiencia particular de estos micronutrientes particulares, no está claro que suplementarlos haría alguna diferencia.

La American Cancer Society, un excelente recurso para informarse sobre el cáncer, tiene un documento con guías para mantener una buena nutrición durante el tratamiento contra el cáncer. Distintos síntomas (falta de apetito, dolores en la boca, vómitos, etc...) pueden dificultar la buena nutrición de la persona con cáncer por lo que no resultaría improbable que estén bajo mayor riesgo de deficiencias dietarias. En mi opinión, esto debería evaluarse en cada caso particular y suplementar los nutrientes que sean necesarios para cada caso.

En cuanto a la acción del veneno de lachesis muta, la cosa es más interesante. Una de las características de las células cancerosas es su habilidad para escapar del sistema inmune. Según Bisceglia,

El veneno de Lachesis, al que el Dr. no hace referencia, seguramente generará una fuerte respuesta inmune (esencialmente dirigida hacia el propio veneno) y no es ilógico pensar que pueda modificar el status inmune del paciente (de hecho hay un antecedente interesante: el bacilo tuberculoso atenuado vivo -BCG- se utiliza en el tratamiento del cáncer de vesícula -posteriormente a la cirugía- con mejores resultados que otros tratamientos tradicionales debido a su capacidad de estimular al sistema inmune contra las células de tumores vesiculares), pero esto también debe ser rigurosamente probado por medio de experimentos controlados.

Cabe recordar que la única versión aprobada (aunque como alimento) es la administrada por vía oral.

El veneno de Lachesis es de naturaleza proteica, y sería MUY raro (no digo imposible) que posea algún efecto por vía oral, ya que la mayoría de las proteínas se degradan en el estómago. Una combinación proteica que sea igualmente efectiva por vía oral e inyectable sería más bien una excepción que la regla.

Es una distinción para la cual el Español no ayuda pero hay una diferencia entre la ponzoña (en inglés, venom) y el veneno (en inglés, poison). Mientras que un animal venenoso es aquel que es nociva cuando se la ingiere, se habla de animal ponzoñoso cuando para causar daño, éste tiene que inyectar sus toxinas. Las serpientes pertenecen a esta segunda categoría. De hecho, tomar veneno de serpiente es, en general, inocuo a menos que se tengan lastimaduras en la boca o el estómago (¡no prueben esto en casa!) ya que, como dice Bisceglia, las proteínas que forman el veneno pueden degradarse como cualquier otra.

Para resumir, le dejo la palabra a Bisceglia:

El "mecanismo de acción" que proponen es, al menos, PLAUSIBLE. Que sirva para todo tipo de cáncer es, desde un punto de vista escéptico, al menos IMPROBABLE, ya que la relación con el sistema inmune no es igual para todos los tumores. Tampoco son iguales todas las drogas usadas en quimioterapia, por lo que la cosa hace ruido. En general hay que desconfiar de lo que sirve para todo, sobre todo en sistemas biológicos.
(...)
La relación entre oxidación celular, fallas del sistema inmune y cáncer es totalmente general. Es como si te dijera "hay un tratamiento maravilloso que mata a todos los microorganismos y que sirve para curar todas las enfermedades infecciosas" o, más exagerado, "tengo un chaleco anti-balas que detiene CUALQUIER proyectil". Quiero decir que aunque la explicación suene lógica, no puede ser considerada válida hasta que se hagan los estudios correspondientes...
(...)
Un animal o tejido es un modelo y la extrapolación directa a seres humanos sin una evidencia firme de que sea válida es un acto irresponsable. También es ilegal llamar medicamento a aquello que no sea aprobado por ANMAT (hay una serie de figuras legales para eso).

(Agradezco a Juan Bisceglia por su colaboración. Aprovecho para aclarar que cualquiera puede comunicarse con nosotros mediante nuestro formulario de contacto para ser contactado si necesitamos alguna opinión profesional)

Una larga trayectoria

Crescenti está comercializando este producto al menos desde el 2005, como atestigua una publicación de la Defensoría del Pueblo de la Ciudad de Buenos Aires de ese año en la cual el Dr. Carlos Gherardi (Jefe de la División Terapia Intensiva del Hospital de Clínicas de Buenos Aires) se lamenta de la situación y critica a los organismos reguladores por no tomar cartas en el asunto en dos artículos. Dice (énfasis mío):

Hace años que vemos en televisión por cable propaganda sobre un producto para tratar el cáncer que del doctor Crescenti, que no está aprobado por ANMAT. En ella se habla de inmunopatologías, en un lenguaje supuestamente médico que induce abiertamente a la mentira, y ningún organismo regulador ha tomado cartas en el asunto.
Parece una obviedad decir que no se puede autorizar o permitir la publicidad de un producto farmacológico no aprobado por el organismo competente del Ministerio de Salud. Pero ello no lo es en nuestro país, donde desde hace años se asiste a la difusión diaria, en más de una banda horaria y en distintos canales de cable, de un tratamiento oncológico basado en un producto constituido por un extracto de veneno de serpiente (lachesis muta) y oligoelementos. Este artículo, que se presenta como resultado de una investigación científica inmunooncológica, clínica y experimental, no está aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Sin embargo, ningún organismo regulador oficial ha procedido a prohibir que continúe publicitándose.

Envié un mail a la Defensoría del Pueblo de la Ciudad de Buenos Aires para más información pero por desgracia no recibí respuesta alguna.

Pero tampoco este es el primer tratamiento contra el cáncer más que cuestionable que promueve el Dr. Crescenti. A pesar de que el Dr. Croci me asegurara que “el tratamiento Hansi no tiene nada que ver con el nuestro”, el mismo Crescenti fue uno de sus creadores junto a Juan José Hirschmann. El HANSI (Homeopático Activador Natural del Sistema Inmune) es una supuesta cura del cáncer que usa elementos homeopáticos para activar el sistema inmune. ¿Suena conocido?

El HANSI además parece deber su origen al “método Canovas®”. Otro tratamiento “inmunomodulador” que, como el de Crescenti, utiliza lachesis muta. Un artículo publicado en la difunta revista “El Ojo Escéptico” por el Dr. Ernesto Gil Deza nos dice que:

En 1993 el laboratorio Canovas afirma que el Hansi en realidad está fundado en un producto homeopático para tratamientos veterinarios: CANOVAS 200, el cual le fue provisto al Sr. Hirschmann quien a su vez lo solicitó para un “amigo con cáncer”.

También hay sitios de medicina “naturista” que directamente no hacen distinción y hablan del “método Crescenti®”, “hasta hace un tiempo llamado HANSI, a su vez derivado de investigaciones del Dr. Canovas”. Y es que el veneno de cascabel muda no es extraño en la homeopatía y nos da a sospechar de que el “método Crescenti®” no está tan alejado del HANSI como se nos quiere hacer creer.

El Hansi surgió a la notoriedad en 1990, cuando el médico Ernesto Crescenti aseguró haber logrado resultados en una paciente con cáncer gracias a una medicación obtenida de los cactus por el botánico Juan Hirschmann. El supuesto remedio fue primero prohibido por la Secretaría de Salud nacional y sus impulsores fueron enjuiciados, y después sobreseídos provisionalmente, por infracción a normas de salud pública.

Esto nos dice un artículo de Página/12 de 1999 a propósito del descubrimiento de frascos contaminados tanto del “método HANSI” como del “método del doctor Crescenti”. En las ampollas inyectables se encontraron hongos y bacterias que podían ser mortales para personas que, como los pacientes de quimioterapia, se encuentran inmunosuprimidos.

¿Cuál es el peligro?

Considerando estos problemas con contaminación, no se puede decir que el “método Crescenti®” sea inocuo y esté libre de riesgos. A los riesgos asociados con la administración de cualquier medicamento (no existe tal cosa como una intervención 100% segura) hay que sumarle los de una inyección mensual. Si efectivamente están inyectando veneno de cascabel en sus pacientes tampoco se podría descartar el peligro en personas con alergias. Además si Crescenti sigue tan descuidado como en 1999, también habría que preocuparse por la posibilidad de infecciones. El tema es que, al no existir ensayo alguno en humanos, es imposible evaluar los riesgos de esta intervención.

Y eso es sin contar los daños indirectos. El Dr. Crescenti le afirma a pacientes con cáncer que su tratamiento puede curarlos. En comunicación con el Dr. Croci, me aseguró que el tratamiento “sería más efectivo aún, si se comienza a tratar antes de la quimioterapia”. Esto es peligrosísimo. ¿Qué pasa si un paciente comienza con el “método Crescenti®” y comienza a sentirse mejor sólo por sugestión o casualidad y decide que no necesita empezar con el tratamiento convencional?

Ante todo esto, en mi opinión el accionar de las autoridades es deplorable. Ya desde 2005 que hay personas reclamando sobre este tratamiento en particular y no pasa nada. Además el acceso desigual a la información es vergonzoso. Mientras los promotores de tratamientos de efectividad incierta responden en pocas horas, ni el ANMAT ni la Defensoría del Pueblo de la Ciudad de Buenos Aires respondieron mis correos enviados hace semanas. Mientras el Dr. Crescenti anda por ahí diciendo que puede curar el cáncer, la agencia que se supone que debe servir de información a la población no puede responderme ni siquiera si este medicamento está aprobado. El sitio del Dr. Crescenti tiene videos y links a testimoniales en Facebook, pero el formulario del ANMAT que supuestamente sirve para buscar productos aprobados, directamente no funciona.

¿Qué pasaría si yo fuera un paciente con cáncer en vez de un blogger interesado en hacer una investigación? ¿Cómo haría para obtener información confiable y adecuada? ¿Qué conclusión podría sacar alguien que no sabe sobre las etapas de la evaluación de medicamentos?

Conclusión

Resumiendo, el Instituto de Inmuno Oncología Dr. Ernesto J. V. Crescenti está vendiendo un tratamiento que no está aprobado por el ANMAT y que no fue evaluado en ensayos clínicos con humanos. Está diciendo esencialmente que puede curar el cáncer basándose en experimentos en ratas y cultivos celulares, un acto irresponsable y potencialmente peligroso.