Multan a una farmacéutica por irregularidades en ensayo clínico
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Estaba en lo de mi novia a punto de salir al laburo y en la radio estaban entrevistando a una médica sobre unos ensayos de vacunas. La entrevista era pésima, no la dejaban hablar y no paraban de acusarla de los ya conocidos malos vicios de las multinacionales (que les pagaban por cada paciente que metían en el protocolo, que hacían ensayos en Argentina porque en otros países las regulaciones son más severas). En fin, no le di mucha pelota hasta que leí esta noticia que compartió Maximiliano:
Quote:Multan a laboratorio en Argentina por irregularidades en ensayo clínicoGlaxoSmithKline y dos médicos fueron sancionados con $ 1 millón por incumplir con requisitos legales básicos para pruebas en niños entre 2007 y 2008. Catorce bebés murieron en ese período, aunque no se pudo comprobar la relación de los decesos y el estudio.
sigue: http://www.elciudadanoweb.com/?p=274997
La imágen dice, con la irresponsabilidad a la que lamentablemente nos tienen acostumbrados los periodistas: «Multan laboratorio por irregularidades en prueba con niños. Hay 14 muertos»
La historia: La farmacéutica GlaxoSmithKline estaba haciendo unos ensayos clínicos de una vacuna contra la neumonía y la otitis que ya está aprobada en 80 países (incluido nuestro país). Se estaba haciendo en poblaciones de riesgo para evaluar su efectividad en esos casos. De los 14.000 chicos, murieron en el primer año 14 por razones completamente ajenas al tratamiento. No sólo sabemos esto porque la vacuna ya había demostrado ser segura, sino porque según el ANMAT (en una versión anterior de este documento[pdf]) todos ellos estaban en el grupo placebo; es decir, no recibieron la vacuna sino una inyección inerte.
El estudio, denominado COMPAS «fue debidamente evaluado y autorizado por la ANMAT (Disposición 3166/07), ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades». Sin embargo, el organismo ralizó inspecciones y encontró irregularidades en la forma en la que se otortagaba el Conssentimiento Informado y con el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión (qué pacientes son candidatos para entrar en el estudio y qué condiciones los exluyen). Por eso multó al laboratorio y a los dos médicos que lideraban el estudio con sumas que, en total, llegan a un millón de pesos.
Estos son los puntos que el laboratorio infringió (ojo que es largo) según la resolución que multa al laboratorio (fuente)
Quote:1) Falta de documentación de antecedente de niño sano (cfr. criterio de inclusión N° 4) – en ambas inspecciones y aún posterior al requerimiento efectuado el 13 de diciembre de 2007 – al respecto: Implementar en todos los centros la disponibilidad de libreta sanitaria a los fines de corroborar los datos requeridos por protocolo en cuanto a edad gestacional, antecedentes de niño sano y antecedente de vacunación o fotocopia de HC perinatal para menores de 8 semanas;2) Vacunación sin constatar edad gestacional (ver paciente 62 y 49 del Centro Luján de Cuyo), constatada durante la primera inspección;
3) Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio en el sujeto 17050 del Centro N° 16; sujeto 2296 del vacunatorio central; sujetos; 14011, 14012, 14013 del Centro Luján de Cuyo;
4) Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la Administración en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control como fuera documentado en el Centro de Salud N° 60, donde se entrevistó a las madres de dos de los sujetos vacunados en el día de la inspección y que fueran documentados por Actas respectivas que obran a fojas 131 y 132 (diciembre de 2008);
5) Extravío de documento fuente del paciente 14100/PAM del Hospital Notti (hojas de enfermería desde el 8 de octubre al 20 de noviembre de 2007); sujeto 170, visita uno; sujeto 096, días 6, 7, 8 y 10 de julio de 2008;
6) Falta de documentación de la presencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio, teniendo en cuenta los antecedentes familiares y personales del paciente y la evolución clínica durante la permanencia del sujeto en el estudio: sujeto 14100/PAM;
7) Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale: sujetos 170 (visita 2), 288 (visita 2), 2221 (visitas 2 y 4), 2075 (visita 3), 2073 (visitas 3,4 y 5), 2043 (visitas 3 y 4), 2165 (visita 3), 62 (visitas 3 y 4), 175 (visitas 3 y 4), 5540 (visita 3), 2164 (visitas 3 y 4), 175 (visitas3 y 4);
Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio: ejemplo sujeto 293;9) Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma: sujetos 059 y 2043;
10) Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos no incorporada hasta la fecha de la inspección o incorporada tiempo después de la requisitoria de la Administración: sujetos 14037, 288, 2075, 2072, 2043, 66, 175, 2221, 2165 y 062;
11) sujeto 2070: no puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo (punto 5.5.1.1 procedimientos adicionales del estudio para el subgrupo “INMUNO y REACTO”) debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección;
12) cruce de viales/administración de vial inadecuada en los siguientes casos: a) visita 2: sujetos 2164; b) visita 3: sujeto 2221; c) visita 3: sujeto 3030; d) visita 2: sujeto 12398, dosis 3 en lugar de dosis 2; e) visita 3: sujeto 12192; f) visita 2: sujeto 12199;
13) sujeto 14037: uso de documento intermedio para registro del dato fuente (en vez de historia clínica); no se encuentra dicho documento adjunto a la historia clínica donde pueda corroborarse el origen del dato.-
También se determino que se violaron los puntos 1, 2, 3 y 5 Inciso A, capítulo IV, anexo I de la Disposición ANMAT N° 5330/97 (odio la burocracia) que autoriza el ensayo y que dicen:
Quote:A-De los investigadores:El investigador principal deberá:
1.-Responsabilizarse por la realización del estudio clínico en conformidad con el Protocolo
autorizado.
2.-Respetar las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
3.-Informar a los pacientes con el objeto de obtener el Consentimiento Informado debidamente
firmado.
4.-Proponer y comunicar a esta Administración Nacional, a los comités de ética, de docencia e
investigación y al patrocinante (si lo hubiere), cualquier modificación al protocolo original,
debidamente fundamentada, la que deberá ser previamente autorizada.
5.-Archivar la información registrada antes, durante y después del estudio durante un plazo mínimo
de 2 años.
Al perecer algunos casos son menores (como demoras en el papeleo) que me imagino que son comunes a cualquier investigación e inherentes a cualquier gran empresa; mientras que otros son muy importanes, como la «vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio: Sujeto 9050 del Centro 16 con fecha 4/9/07» o la inclusión de sujetos sin constancia de salud previa o que no cumplían los criterios de selección.
La empresa obviamente niega los cargos.
Si me lo preguntan, 1 millón de pesos no es NADA para multar a una empresa multinacional cuyas actividades les resultan ganancias anuales del orden de los miles de millones de dólares. Que esta sea mayor multa otorgada a una farmacéutica me resulta irrisorio.
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