22Jul/1313

Tratamiento Crescenti: $200.000 de multa por irregularidades en ensayo clínico

Este es el artículo 2 de 2 de la serie Tratamiento Crescenti

El “Tratamiento Inmunomodulador del Dr. Ernesto José Vicente Crescenti®” es un supuesto medicamento para el cáncer que se vende por lo menos desde 2005, sin que exista evidencia de efectividad o seguridad. Se basa en oligoelementos y veneno de víbora de cascabel muda (Lachesis muta) y el sitio web que lo promociona afirma que tiene “excelentes resultados” en pacientes con cáncer y enfermedades relacionadas con el sistema inmune. También vincula a una página en Facebook que publica agradecimientos de pacientes, en violación (sino en letra, al menos en espíritu) del artículo 20 inciso 14 de la Ley 17.132 y del Código de Ética Médica.

Como documenté en un artículo anterior, el tratamiento de Crescenti carece de estudios clínicos que avalen su efectividad o su seguridad. Sólo existe un ensayo clínico de fase I (con pacientes saludables para determinar que el medicamento es seguro) que se está realizando desde 2008.

Este único ensayo clínico, además, le valió a Crescenti en 2010 una advertencia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por irregularidades, como consta en la Disposición Nº 3114/10. La disposición “instruye sumario” al Dr. Crescenti y la firma WALNI S.A. y resuelve

… que la participación del doctor ERNESTO J.V. CRESCENTI como investigador en futuros estudios clínicos estará supeditada a la suscripción de una carta compromiso cuyo contenido y alcance será determinado para cada caso por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.

Las irregularidades incluyen el uso de un consentimiento informado distinto al aprobado, no contratar un servicio de internación ante eventuales reacciones adversas, mal etiquetado de los frascos, incumplimiento de los criterios de exclusión y problemas con el monitoreo.

Pasos para aprobar un medicamento. Al método Crescenti le falta mucho pero igual lo vende.

Tres años después, como se puede leer en la Disposición Nº 1002/13 (emitida en febrero de este año), se impone una multa de $50.000 al Dr. Crescenti y de $150.000 a la firma WALNI S.A.

La disposición resulta una lectura entretenida ya que enumera las irregularidades y luego el descargo de Crescenti. Esto nos permite esencialmente escuchar sus argumentos y, más allá de que la Dirección de Evaluación de Medicamentos (DEM) “informó que de los descargos no surgen nuevos elementos técnicos ni información adicional que permitan modificar las observaciones realizadas”, cada uno puede evaluar su defensa.

Como es común, algunas fallas son casi administrativas y no tan relevantes. Por ejemplo, ante la falta de constancia de que el medicamento haya sido administrado por un médico entrenado y los pacientes hayan quedado bajo observación luego de recibir la dosis, Crescenti argumenta que “en el acto de la infusión participó una enfermera matriculada, estando presente en todos los casos él mismo, controlando que cada voluntario permaneciera dos horas en el centro”. Yo no dudo que el medicamento haya sido administrado por una enfermera y puedo creer que él estuvo presente; sin embargo, sigue siendo cierto que no hay constancia de ello.

Otras fallas son más serias. La falta de un servicio de internación en el caso de que el medicamento produjera alguna reacción adversa sería una violación ética bastante importante, en mi opinión, ya que significaría que la salud de los participantes podía correr riesgo. El descargo de Crescenti, en este caso, consiste en argumentar que no estaba obligado a proveer el servicio y que “caso de haberse producido una emergencia, había un compromiso de responsabilidad” por su parte.

Esto, en mi opinión, es porque Crescenti sabe que su preparación no produce efectos adversos agudos por haber estado durante años vendiendo este producto sin estar autorizado.

Claro que eso es evidencia anecdótica. Pero también lo es lo que le pasó a una amiga que le diagnosticaron cáncer de hígado a su abuelo. La tía parece que desde hace rato que estaba al tanto del Método Crescenti y a pesar de las reticencias de resto de la familia, decidió sacar un turno.

En el Instituto la atendió un oncólogo empleado del Instituto que, sin siquiera haber visto al paciente ni haber ordenado ningún estudio, le recetó un medicamento que fue vendido en el lugar. Esto sería una violación del artículo 20 inciso 15 de la Ley 17.132 si no fuera porque el preparado de Crescenti no está registrado como “medicamento” sino como “alimento”.

Crescenti vende dos versiones de su “medicamento”: una versión oral y otra inyectable. Es esta última la protagonista de la multa, mientras que la versión oral es la que le fue recetada al abuelo de esta chica y que está registrada como alimento.

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"Complejo antioxidante" del Dr. Crescenti.

El frasco contiene, según dice en la folletería, un “complejo antioxidante” con selenio, manganeso y zinc. No hay mención alguna del veneno de víbora. Lo preocupante es que la dosis recomendada (5 cucharadas de té de 25 ml cada una) contiene 100µg de selenio, lo que representa casi un 300% de la Ingesta Diaria Recomendada, aunque está por debajo del límite tolerable de unos 400µg.

¿Sirve de algo tanto selenio? Una revisión de la literatura científica concluye que no: “A la fecha la literatura médica no provee bases para ninguna recomendación a favor o en contra de la suplementación de selenio en pacientes con cáncer. Hay que tener en cuenta los peligros potenciales de suplementar un mineral traza.” Estos riesgos no son nada despreciables.

Tomar altas dosis de selenio en un corto tiempo causa fuertes síntomas gastrointestinales y neurológicos, síndrome de distrés respiratorio agudo, infarto de miocardio, falla renal, falla cardíaca, e incluso la muerte en algunos casos.

Y esto es probablemente lo que experimentó el abuelo de mi amiga. Creyendo que que era algo “natural” y “homeopático”, tomó el doble de la dosis recomendada y se descompuso. Sentía asco por la comida, vomitaba, se encontraba muy débil. Llamaron a un médico y cuando llegó, mi amiga le comentó lo que estaba tomando y, en palabras de ella, “un poco más y me tira el frasco por la cabeza”, le dijo que era “veneno” y que tenía que dejar de tomarlo inmediatamente.

Esta anécdota no la sirve para demostrar que el tratamiento es dañino, sino para mostrar que las anécdotas no sirven como evidencia. Este caso no va a ser publicado en la página de agradecimientos a Crescenti y con seguridad hay muchos otros similares.

Pero en general, a menos que se tome mucho más de la dosis recomendada, el preparado de Crescenti probablemente sea relativamente seguro. Sin embargo, se trata de un medicamento recetado para enfermos con cáncer, una dolencia cuyo tratamiento puede ser muy largo y además Crescenti recomienda empezar a tomarlo incluso antes de la radioterapia. Según el National Institute of Health, el consumo a largo plazo de suplementos de selenio aumenta la probabilidad de contraer diabetes tipo 2 y la recurrencia del cáncer de piel. Además tener mucho selenio en el cuerpo podría, irónicamente, aumentar el riesgo de muerte por cáncer.

Para peor, el registro de eventos adversos probablemente se vea dificultado por la similitud de los síntomas del envenenamiento por selenio con los efectos secundarios de la quimioterapia, como náuseas, falta de apetito, pérdida de cabello y debilidad.

La familia de mi amiga decidió que dejara de tomar el “compuesto antioxidante” y eventualmente los síntomas desaparecieron. Esto sucedió alrededor de marzo de este año. Sólo unos meses después de que la ANMAT multara a Crescenti en parte por no contar con un servicio de internación en caso de presentarse reacciones adversas, una persona sufría una intoxicación causada por su medicamento.

Da para pensar.

17Jul/131

¿En trance por usar la Ouija?

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Publicado por:Maxim.

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Hace unos días nos enterábamos de la noticia de que una chica de Concordia, Entre Ríos, tuvo una crisis nerviosa mientras jugaba con un grupo de amigas al conocido juego de la tabla Ouija. Los médicos que la atendieron diagnosticaron eso (una crisis nerviosa), pero algunos medios prefirieron usar palabras más llamativas y dijeron que ella había “entrado en trance” mientras jugaba, aunque nunca explicaron claramente qué es lo que eso significa para ellos.

Puedo decir que tuve la experiencia de usar en un par de oportunidades la otra versión, más casera, de la famosa tablita: el juego de la copa. También puedo decir que, durante todo el rato que duró el chateo con el más allá, ni por un instante creí que hubiera algún espíritu moviendo la copa. Era obvio que se trataba de un truco pensado por mis compañeros para reírse de otro de ellos, el más miedoso del grupo. (En parte, de eso se trata el escepticismo: de saber cuándo somos víctimas de una broma o un engaño.) La chica de la noticia no se dio cuenta, creía (o cree) en la existencia de espíritus, fantasmas y en la comunicación con los muertos. Esa credulidad y la broma de alguna de sus amigas seguramente fue lo que la llevó al hospital.

Sobre su origen

La tabla Ouija no es un instrumento de origen milenario creado por alguna cultura muy antigua para contactar espíritus. Fue creada y patentada en 1890 por Elijah Bond, un abogado, inventor y hombre de negocios de Maryland, Estados Unidos, y originalmente sólo se trataba de un juego de salón que consistía en ir deletreando palabras y formando frases. Esa patente hoy pertenece a la compañía Hasbro, la misma que vende muñecos de juguete y juegos de mesa.

La lápida dedicada en 2008 a Bond y su invento, y la patente original del mismo.

El juego se iba popularizando entre las clases sociales medias y altas, hasta que en 1912 una mujer llamada Pearl Pollard (ironías del destino que resultan graciosas en nuestro idioma, su marido se apellidaba Curran) afirmó que mientras lo usaba con una amiga un espíritu se contactó con ella. Según Pollard, se trataba de Patience Worth, una mujer fallecida en 1694, pero esto nunca pudo ser confirmado ni se encontró registro alguno de la existencia de esa mujer.

Pollard y Worth no sólo “charlaban” habitualmente, sino que “juntas” escribieron varios libros y cuentos, lo cual resultó bastante redituable a Pollard, una aspirante a cantante que hasta ese momento casi no contaba con ingresos.

De ahí en más, el uso de la tabla se fue popularizando entre los fans del espiritismo y otras prácticas ocultistas y entre los charlatanes que hacen dinero a costa de crédulos, dolientes y necesitados. Al mismo tiempo, los temerosos aconsejan no usarla para evitar traer espíritus “a este lado” o incluso ser poseídos por ellos. O entrar en “trance”, quizá.

Antecedentes

Un antecesor directo de la tabla Ouija y sus variantes es la técnica de escritura automática, usada principalmante durante la época victoriana por algunos médiums. Consistía en unas planchitas (o planchettes) de madera que tenían un agujero en una punta en donde se insertaba un lápiz. Gracias a las rueditas que tenía abajo, el espiritista que conducía la sesión deslizaba la tablita sobre una hoja de papel y el lápiz iba escribiendo o dibujando lo que, supuestamente, los espíritus le comandaban.

¿Se mueve?

El puntero Ouija (o la copa) se mueve por el tablero, señalando una letra tras otra y formando frases, contestando preguntas o formulando augurios. ¿Cómo puede ser? Las posibles explicaciones son básicamente dos. La más obvia es la que mencionaba más arriba: ya sea a modo de broma o como parte de un timo, uno de los participantes hace más fuerza que los demás y se encarga de mover el puntero en la dirección deseada. La segunda tiene que ver con el efecto ideomotor. Esto es, que uno de los participantes esté muy sugestionado e inconscientemente influya en el movimiento del puntero.

Qué dicen las religiones

En el cristianismo toda forma de magia, adivinación y espiritismo es condenada, ya que hablar con los muertos o ver el futuro “está reservado sólo para Dios”. Algo parecido manda creer el islam. Palabra más, palabra menos, las religiones coinciden en que no se debe jugar con esas cosas, porque se puede estar “abriendo camino para el demonio y no es de extrañar que la persona quede espiritualmente afectada”. Esto no impide que una mayoría de la gente crea en esa clase de comunicación. Las principales religiones siempre han criticado estos medios caseros para contactar a los fallecidos. ¿Será por temor a perder el monopolio del contacto con el más allá?

2Jul/135

Agujeros negros en la ficción y la realidad

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Publicado por:PabloDF.

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Los agujeros negros son objetos notables. Fuera de astrónomos, físicos y geeks, casi nadie sabe qué es en realidad un agujero negro, a pesar de probablemente haber leído sobre él. Un agujero negro es el recurso mediático-literario favorito para evocar un sumidero que todo lo absorbe y del que nada vuelve. En este sentido general, la alusión no está errada, pero la clave está en los detalles.

Hace recién unos días me hice tiempo para ver la película que reinició la larga serie de Star Trek (en castizo, Viaje a las estrellas); tiene cuatro años ya, y yo la había esquivado porque Star Trek tiene para mí un valor sentimental que se erosiona un poco cada vez que me expongo a la cosa real, pero decidí verla porque este año se estrenó su secuela y quiero verla también. Los agujeros negros son protagonistas en Star Trek versión 2009; eso fue lo que me motivó a escribir este post, aunque de manera negativa: porque su representación es tan mala, tan alejada de la realidad (y no siempre por motivos dramáticos), que hacía falta aclararla.

En Star Trek, los testigos de la formación de un agujero negro hablan de algo similar a una “tormenta eléctrica” (¡en el espacio!) y una toma muestra un “agujero negro” bidimensional, algo tan burdo como los agujeros dibujados que los personajes de los dibujitos animados pegaban en los pisos y paredes. Pero un agujero negro no es un remolino de cosas que giran en el espacio cayendo en un hueco, sino una región tridimensional del espacio, y es virtualmente invisible salvo cuando está frente a algo o cuando algo está cayendo en él.

Agujero negro no realista en Star Trek.

Un “agujero negro” no realista en Star Trek.

En La conexión cósmica, Carl Sagan comparó los agujeros negros con el gato de Cheshire, el felino de Alicia en el País de las Maravillas cuyo cuerpo desaparecía de a poco dejando sólo su sonrisa suspendida en el aire. La sonrisa del agujero negro es su gravedad, que es la fuerza que causa los efectos más visibles. La gravedad hace que los objetos cercanos caigan dentro del agujero negro, pero en esto no hay diferencia con cualquier otro astro. La del agujero negro no es un tipo diferente de gravedad; ocurre que es tan potente que cuando las cosas caen dentro lo hacen muy rápido y en el proceso se espaguetifican, se pulverizan y se calientan emitiendo luz y otras radiaciones (particularmente rayos X), que son lo que podemos ver y detectar.

Deflexión de la luz de varias estrellas por la gravedad del Sol. Fotografía tomada durante el eclipse total de 1919.

Deflexión de la luz por la gravedad del Sol. Se trata de dos placas superpuestas, tomadas en dos momentos durante el eclipse total de 1919, en las que se ven cómo varias estrellas se “mueven” al pasar su luz cerca del Sol.

La gravedad tiene otro efecto curioso: curva el espaciotiempo y dobla la luz. Cuando un agujero negro pasa por delante de una estrella o galaxia lejana, la luz de ésta es desviada por la gravedad del agujero negro provocando un efecto similar al de una lente de vidrio. De hecho los astrónomos están investigando la posibilidad de usar este efecto para detectar agujeros negros. De nuevo, este fenómeno no es una particularidad de los agujeros negros: ya se utiliza con otros objetos masivos (cúmulos de galaxias lejanas, por ejemplo), y una de las primeras pruebas empíricas de la teoría de la relatividad fue la medición de la desviación de la luz de varias estrellas por la gravedad del Sol, durante un eclipse total en 1919.

Pese a su nombre, los agujeros negros no tienen “fondo” ni llevan a ningún otro lugar (que sepamos). Sagan empleó agujeros negros como puertas de entrada a su sistema de transporte galáctico rápido en Contacto, combinados con lo que se conoce como agujeros de gusano, pero los agujeros negros no son túneles en los que se pueda entrar y salir libremente. Los agujeros de gusano sí son túneles, pero tienen el inconveniente de ser inestables y submicroscópicos. Sagan hace teorizar en voz alta a sus científicos mientras viajan, ya que no ignora estos problemas.

En Star Trek la acción no deja espacio a las dudas y un agujero negro lo mismo puede chupar y destrozar todo lo que se le acerca como permitirle gentilmente el paso hacia otro tiempo. En la adictiva wiki de TVTropes hay un artículo dedicado a los Agujeros Negros No Realistas donde Star Trek recibe su merecido:

«Lo que debían usar los escritores era un agujero de gusano, especialmente si iban a inventarse sin más la parte científica. No es como si Star Trek no tuviera montones de anomalías espaciotemporales con pinta de remolino de donde escoger, así que decidir usar un fenómeno relativamente bien conocido como un agujero negro y errarle absolutamente en todos los detalles fue un poco chocante.»

Hay una propiedad de los agujeros negros que no recuerdo haber visto empleada demasiado en la ficción: la dilatación del tiempo. La gravedad produce el mismo efecto sobre el tiempo que la velocidad; de la misma manera que un reloj viajando a alta velocidad atrasa, también en las cercanías a un campo gravitatorio hace que el tiempo vaya más lento. En el caso de los agujeros negros, su gravedad se hace tan grande que si observáramos alguien cayendo en él, lo veríamos caer cada vez más lento hasta detenerse; literalmente nunca terminaría de caer.

Stanislaw Lem (el de Solaris) usa esta propiedad en su poco conocida novela Fiasco, cuando emplea el área inmediatamente exterior a un “colápsar” como “puerto temporal” para una nave espacial. Utilizando medios tecnológicos avanzadísimos, la nave de Lem aprovecha para refugiarse en una zona cercana al agujero donde el tiempo se frena y corre al revés, con el objeto de esperar a unos exploradores enviados a un planeta lejano y luego volver a la Tierra unos pocos años, en vez de siglos, después de partir. El contenido científico es especulativo y probablemente erróneo, pero la explicación suena bastante bien, especialmente para la época en que fue ideada (1986).

Otra obra de ficción donde la dilatación temporal provocada por un agujero negro tiene un papel fundamental es Pórtico, de Frederik Pohl, donde la caída de una nave espacial hacia la singularidad (infinitamente prolongada desde el punto de vista de quien los observa desde afuera) causa una culpa irrefrenable para el único superviviente.

Los agujeros negros son tan misteriosos para los no familiarizados con ellos que en cierta manera invitan al horror. El film Event Horizon (1997) utiliza un agujero negro como punto de apoyo para una fantasía terrorífica que, de hecho, podría haber sido ambientada en cualquier lugar suficientemente apartado. Estar lejos de la Tierra tiene desde siempre aquel toque funesto de “En el espacio nadie puede oír tus gritos”, pero el aislamiento físico y sensorial habrían bastado para un buen guión, sin tener que recurrir a presentar los agujeros negros como lugares desde donde pueden introducirse seres malignos a nuestro universo.

En un cuento corto de Larry Niven, El hombre agujero, un científico (quizá no premeditadamente) asesina a otro utilizando un agujero negro de tamaño submicroscópico que mantenía suspendido utilizando un campo magnético. El susodicho agujero no es el producto de una implosión estelar sino un agujero negro primordial, una reliquia de los primeros instantes luego del Big Bang (nunca se ha observado uno, pero la teoría es sólida). El relato es riguroso: el miniagujero no se traga a su víctima, sino que cae atravesándolo sin absorber más que unos pocos átomos; el daño lo hace su gravedad, o más correctamente su fuerza de marea, que desgarra sus tejidos. Éste debe ser uno de los usos ficticios más imaginativos de un agujero negro, un objeto tan alejado de nuestra experiencia cotidiana pero tan fascinante que, como vimos, da para casi todo.